Tag: Agentia Europeana a Medicamentului

  • Măsuri de urgenţă în pandemie

    Măsuri de urgenţă în pandemie

    România
    se îndreaptă cu pași repezi către vârful valului patru al pandemiei de
    Covid-19. Crește alarmant numărul celor confirmaţi cu Sars Cov-2 și internaţi
    în spitalele din întreaga ţară, precum și numărul celor cu forme grave, care au
    nevoie de îngrijiri la terapie intensivă, unde cele circa 1.500 de locuri
    disponibile sunt aproape în totalitate ocupate. Cazurile noi sunt cu aproape
    50% peste nivelul de acum o săptămână, iar numărul deceselor se menține, de
    asemenea, ridicat.


    Pe fondul presiunii tot mai mari cu care se confruntă
    sistemul medical şi cel de urgenţă, autorităţile au decis suspendarea
    operaţiilor şi internările pacienţilor non-Covid, care nu reprezintă urgenţe,
    timp de 30 de zile. Șeful Departamentului pentru Situaţii de Urgenţă, Raed
    Arafat, explică de ce s-a luat o astfel de măsură:

    Este una din
    soluţiile care s-a aplicat în foarte multe ţări când au fost probleme serioase
    şi când au intrat în valuri grave, cum este valul prin care trecem la acest
    moment. Suntem nevoiţi să emitem un ordin de 30 de zile, care prevede că,
    începând cu data emiterii acestuia, managerii unităţilor sanitare publice
    dispun măsuri pentru suspendarea internărilor pentru intervenţii chirurgicale
    şi pentru alte tratamente şi investigaţii medicale care nu reprezintă o urgenţă.

    Raed Arafat a precizat că managerii acestor unităţi
    publice vor distribui personalul, care devine, astfel, disponibil către
    structurile care tratează pacienţii COVID. Totodată, personalul de la unităţile
    de primiri urgenţe va fi completat cu medici rezidenţi, iar la spitalele cu
    deficit de cadre se vor face ture de 12 ore. Pe
    de altă parte, șeful DSU și-a expimat speranța că oamenii vor respecta regulile
    impuse pentru ca situaţia să poată fi ţinută sub control. Mai mult, el a
    anunțat că în acest moment, nu s-a luat în calcul carantinarea Capitalei, unde
    se înregistrează cele mai multe noi cazuri de Covid, şi că acest lucru se
    urmăreşte a fi evitat, întrucât ar avea un ‘impact major’.


    Din partea medicilor,
    managerul Institutului Marius Nasta din București, Beatrice Mahler, a spus, la
    Radio România, că ce se întâmplă în acest moment este fără precedent de la
    începutul pandemiei. Beatrice Mahler:
    Cu certitudine ce trăim în
    acest moment nu am trăit în niciunul din valurile anterioare, nici ca număr de
    cazuri, nici ca dificultate a cazurilor şi nici ca forme severe care au nevoie
    de terapie intensive. Din păcate şi în terapie intensivă au nevoie de
    intubaţie, aproape toţi. Nu există în acest moment niciun tratament care să
    ştim că ar fi curativ. Singurul tratament destinat prevenirii infecţiei
    SARS-CoV-2 care a fost creat pentru asta este vaccinul.


    Agenţia
    Europeană a Medicamentului a aprobat, luni, administrarea celei de-a treia doze
    de vaccin Pfizer la persoanele peste 18 ani, la cel puţin şase luni de la a
    doua doză. În contextul agravării situației din țară, România administrează a
    treia doză începând de săptămâna trecută.



  • Proiect pentru consolidarea rolului Agenției Europene pentru Medicamente

    Proiect pentru consolidarea rolului Agenției Europene pentru Medicamente

    Statele membre ale Uniunii Europene au căzut de acord asupra unor modificări ale propunerii inițiale a proiectului de norme de consolidare a rolului Agenției Europene pentru Medicamente, pentru a clarifica dispozițiile financiare și cele privind protecția datelor. Acestea subliniază că transferurile de date cu caracter personal în contextul noului mandat EMA vor face obiectul normelor UE privind protecția datelor, cum ar fi Regulamentul general privind protecția datelor. Alte modificări se referă la componența și funcționarea grupului operativ pentru situații de urgență, în special la rolul consultativ al acestuia în contextul elaborării de teste clinice pentru medicamente destinate să facă față unei urgențe sanitare.

    Acest proiect de norme pentru un mandat consolidat al Agenției Europene pentru Medicamente face parte dintr-un pachet mai amplu privind uniunea europeană a sănătății (care include, de asemenea, un mandat consolidat pentru Centrul European de Prevenire și Control al Bolilor și un proiect de lege privind amenințările transfrontaliere la adresa sănătății). Toate cele trei propuneri au fost prezentate de Comisia Europeană la 11 noiembrie 2020.

    Obiectivele propunerii vizează monitorizarea și atenuarea deficitelor potențiale și reale de medicamente și de dispozitive medicale considerate esențiale pentru a aborda urgențele care afectează sănătatea publică; asigurarea dezvoltării în timp util a unor medicamente de calitate superioară, sigure și eficace, cu un accent deosebit pe abordarea urgențelor de sănătate publică; asigurarea unei structuri pentru funcționarea grupurilor de experți care evaluează dispozitivele medicale cu risc ridicat și oferă consiliere esențială privind pregătirea pentru crize și gestionarea acestora.

    Abordarea generală la care s-a ajuns oferă președinției Consiliului un mandat de negociere pentru a conveni asupra unei poziții comune cu Parlamentul European.


  • Al doilea vaccin autorizat de UE

    Al doilea vaccin autorizat de UE

    La doar câteva ore după recomandarea emisă de Agenţia Europeană a Medicamentului, Comisia Europeană a autorizat, miercuri, un al doilea vaccin împotriva Covid-19 – este vorba despre cel produs de compania farmaceutică americană Moderna. De altfel, Executivul comunitar a comandat, deja, 160 de milioane de doze din acest vaccin în numele statelor membre ale Uniunii Europene. Serul este destinat persoanelor cu vârsta de peste 18 ani şi, la fel ca cel produs de Pfizer/BioNTech, va fi administrat în două doze.



    Agenţia Europeană a Medicamentului dă, pe site-ul său, asigurări cetăţenilor că vaccinul îndeplineşte toate standardele de siguranţă ale Uniunii şi promite că va monitoriza, în continuare, eficacitatea acestuia. Și compania Moderna spune că va urmări, timp de doi ani, efectele vaccinării cu serul pe care ea însăși îl produce.



    Potrivit studiilor clinice pe aproximativ 30.000 de subiecţi cu vârste între 18 şi 94 de ani, vaccinul ar avea o eficienţă de 94,1%. Este bazat pe tehnologia ARN mesager, la fel ca cel de la Pfizer/BioNTech, pregătind organismul să se apere în eventualitatea în care ar contracta virusul SARS-CoV-2. După vaccinare, organismul produce proteina din noul coronavirus şi, ulterior, anticorpii. În scurt timp, proteina dispare, dar organismul o va recunoaşte şi se va apăra.



    În așteptarea primelor vaccinuri Moderna, România a continuat să le primească pe cele de la Pfizer/BioNTech. Miercuri a sosit a treia tranşă constând în peste 150.000 de doze. Autorităţile precizează că procesul de imunizare se desfăşoară conform strategiei naţionale, în această, deocamdată, primă etapă fiind vaccinate cadrele medicale.



    Extinzând aria geografică, România s-a alăturat corului altor 12 țări membre ale Uniunii Europene și, într-o scrisoare comună expediată Comisiei Europene, a pledat pentru sprijinirea cu vaccinuri a statelor din Parteneriatul Estic și Balcanii de Vest, mai sărace sau care nu au un calendar clar al unor campanii naţionale de vaccinare. Uniunea nu va fi în siguranţă faţă de Covid-19, până când ţările de la frontierele sale nu-şi vor putea reveni şi ele din pandemie – se arată în document.



    Deja, România a trimis Republicii Moldova vecine, majoritar românofonă, primul lot de medicamente şi echipamente medicale pentru combaterea pandemiei din pachetul de sprijin anunţat de preşedintele României, Klaus Iohannis, cu ocazia recentei sale vizite la Chişinău. Acesta a promis Republicii Moldova inclusiv 200.000 de doze de vaccin.

  • Autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz veterinar la nivelul Uniunii Europene

    Autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz veterinar la nivelul Uniunii Europene

    În Parlamentul
    European a fost dezbătut Raportul de stabilire a procedurilor comunitare
    privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și
    de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente
    . Noul regulament privind medicamentele de
    uz veterinar acoperă toate căile de acordare a autorizațiilor de introducere pe
    piață a medicamentelor de uz veterinar, asigurând protecția sănătății
    animalelor și a sănătății umane, lupta împotriva rezistenței la antibiotice și
    competitivitatea fermelor și a industriei de medicamente de uz veterinar.

    Cu
    amănunte Mihai Ţurcanu, europarlamentar:
    Antibioticele trebuie să producă efecte pentru a salva viața oamenilor care au
    infecții bacteriene, nu pentru a crește productivitatea fermelor agricole. Susțin
    utilizarea restrânsă a medicamentelor în efectivele de animale, astfel încât
    aceasta să poată avea efectul scontat atunci când se impune folosirea lor cu
    adevărat. Peste 70 % din
    antibioticele produse anual merg către industria animalelor și a păsărilor. Așa
    ajung aceste substanțe în farfuriile noastre și, fără să ne dăm seama, căpătăm
    rezistență la antibiotice și nu mai răspundem tratamentelor recomandate. Acest
    raport precizează și condițiile în care personalul medical-veterinar este
    autorizat să prescrie și să vândă antibiotice și, mai ales, în calitate de
    medic veterinar, găsesc acest aspect esențial. În calitate de fost șef
    al serviciilor veterinare din țara mea, găsesc că este imperios necesar ca
    această legislație să se transpună în cel mai scurt timp în toate statele
    membre ale Uniunii Europene. Vânzarea
    pe internet a antibioticelor și a medicamentelor de uz veterinar pentru care
    este necesară prescripție ar trebui să fie ferm interzisă. Trebuie să
    conștientizăm faptul că administrarea necorespunzătoare a antibioticelor de uz
    veterinar reprezintă un risc grav pentru sănătatea noastră, a copiilor noștri
    și a generațiilor viitoare.




  • Relocarea agențiilor europene din Marea Britanie

    Relocarea agențiilor europene din Marea Britanie

    EBA – la Paris, EMA – la Amsterdam



    Autoritatea Bancară Europeană (EBA) va avea sediul la Paris în timp ce Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) va fi mutată la Amsterdam, după ce Regatul Unit al Marii Britanii va părăsi UE. Decizia a fost luată, luni, la Consiliul UE pentru Afaceri Generale. Miniștrii celor 27 state europene, întruniți la Milano, nu au reușit, însă, un vot majoritar după trei runde, astfel că gazdele celor două instituții a fost stabilită prin tragere la sorți, de către președinția estoniană a UE. Astfel, Paris a câștigat în fața capitalei Iralndei, Dublin, în timp ce Amsterdam a intrat în finală alături Milano.



    Votul de luni a stârnit reacții negative din partea Slovaciei, care a concurat pentru găzduirea EMA. După ce Bratislava s-a clasat pe a patra poziție în votul statelor UE, Slovacia a refuzat să mai voteze, amendând faptul că niciuna din țările nou intrate în blocul comunitar nu vor găzdui Agenția Europeană a Medicamentului, deși reprezentații statelor UE au fost de acord să acorde prioritate une țări din Estul Europei .



    19 orașe și-au depus candidatura pentru găzduirea viitorului sediu al EMA, printre care și București. Capitala României nu avea șanse mari, fiind la coada clasametului în preferințele angajaților, împreună cu alte două capitale est-europene, Varșovia (Polonia) și Sofia (Bulgaria). În urma votului de luni, România rămâne pe lista scurtă a țărilor UE care nu găzduiesc nicio agenție europeană.




    Ce sunt EBA şi EMA?



    Agenția Europeană a Medicamentului are circa 900 de angajați, în timp ce 150 de persoane lucrează, în prezent, pentru Autoritatea Bancară Europeană. EMA evaluează și monitorizează medicamentele din Uniunea Europeană și facilitează dezvoltarea de noi medicamente și accesul la acestea. La rândul său, EBA are ca scop crearea unei piețe unice a produselor bancare și se ocupă de implementarea unui set standard de norme privind reglementarea și supravegherea sistemului bancar, informează site-ul Uniunii Europene.



    Declarația de presă a vice-ministrului eston pentru afaceri europene, Matti Maasikas, la finalul întrunirii de la Milano (video în limba engleză):



  • UPDATE: Bucureștiul nu va găzdui Agenția Europeană a Medicamentului

    UPDATE: Bucureștiul nu va găzdui Agenția Europeană a Medicamentului

    UPDATE


    Amsterdam a fost desemnat pentru a găzdui Agenția Europeană a Medicamentului după ieșirea Marii Britanii din UE. Capitala Regatului Olandei a ieșit câștigătoare, cu greu, după ce miniștrii UE întruniți la Consiliul pentru Afaceri Generale nu au reușit să obțină un vot majoritar după trei runde. Astfel, președinția estoniană a UE a decis atribuirea EMA prin tragere la sorți, conform Reuters, citat de Agerpres.



    Parisul va găzdui Autoritatea Bancară Europeană



    Pe de altă parte Parisul a fost ales pentru a găzdui Autoritatea Bancară Europeană (EBA), instituție care va părăsi Londra din cauza Brexitului, la finalul unui vot organizat la Bruxelles, a anunțat luni președinția UE. Capitala franceză a fost aleasă prin tragere la sorți în fața Dublinului, cele două orașe înregistrând același număr de voturi în cel de-al treilea tur, la care au participat miniștri din cele 27 de țări care vor rămâne în Uniune.



    ————————


    Bucureștiul iese din cursa pentru găzduirea Agenției Europene a Medicamentului (EMA). Miniștrii UE, întruniți luni, la Consiliul UE pentru Afaceri Generale din Milano, au votat ca sediul insituției să fie mutat în Amsterdam (Olanda), Copenhaga (Danemarca) sau Milano (Italia) după ișeirea Marii Britanii din Uniunea Europeană. Câștigătorul va fi stabilit în urma unei noi runde de vot, iar lipsa unei majorități poate duce la un al treilea vot al miniștrilor Uniunii. Milano s-a clasat pe primul loc în urma votului de astăzi.



    19 orașe și-au depus candidatura pentru găzduirea viitorului sediu al EMA. Capitala României obținuse, vineri, o nota proastă din partea Agenției în ceea ce privește accesul la piața muncii și accesul la servicii sociale și medicale pentru familiile angajaților EMA. De altfel, Bucureștiul se afla, alături de Sofia și Varșovia, la coada clasametului în preferințele angajaților. În urma votului de luni, România rămâne pe lista scurtă a țărilor UE care nu găzduiesc nicio agenție europeană.



    Clipul de prezentare a candidaturii României pentru a aduce, la București, Agenția Europeană a Medicamentului:



  • Teme europene pe agenda României

    Teme europene pe agenda României

    Preşedintele Klaus Iohannis a venit de la Consiliul European de vară, de săptămâna trecută, de la Bruxelles, cu ceea ce presa numeşte deja temele pentru acasă ale viitorului Guvern de la Bucureşti. Noul Executiv, a anunţat şeful statului, va trebui să obţină un acord pentru relocarea, după Brexit, din Marea Britanie în România a Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA). Nu va fi nici pe departe o formalitate, fiindcă pentru găzduirea Agenţiei mai concurează Franţa, Suedia, Danemarca, Ungaria şi Bulgaria – ţări care, deja, şi-au înaintat propriile oferte. În plus, Londra însăşi doreşte să rămână gazda Agenţiei, chiar şi după ieşirea din blocul comunitar.



    Miza nu e doar de prestigiu, ci şi pragmatică. EMA este un organism descentralizat al Uniunii Europene. Principala sa responsabilitate este protecţia şi promovarea sănătăţii publice, prin evaluarea şi supravegherea medicamentelor destinate uzului uman şi veterinar. Astfel, Agenţia evaluează ştiinţific cererile de autorizaţie europeană de punere pe piaţă a tuturor produselor destinate tratamentului pentru HIV/SIDA, cancer, diabet şi boli neurodegenerative, precum şi celor destinate tratării bolilor rare. În plus, monitorizează permanent siguranţa medicamentelor prin intermediul unei aşa-numite reţele de farmacovigilenţă şi ia măsurile care se impun în cazul în care rapoartele indică reacţii adverse majore. În sfârşit, EMA are rolul de a stimula inovarea şi cercetarea în sectorul farmaceutic şi oferă companiilor consiliere ştiinţifică şi asistenţă pentru conceperea de noi produse.



    La Consiliu, notează trimisa la Bruxelles a Radio România, s-a decis şi lansarea procesului de cooperare structurată permanentă, în cadrul căruia vor fi lansate misiuni şi operaţiuni militare europene şi vor fi create capacităţi de apărare. Cadrul este flexibil şi permite participarea tuturor statelor interesate, aşa cum e şi România, iar în următoarele trei luni acestea trebuie să stabilească împreună criterii şi angajamente de participare. Astfel încât, a spus preşedintele Iohannis, noul Guvern va trebui să se ocupe şi de revigorarea industriei naţionale de armament, fiindcă va putea folosi resurse puse la dispoziţie prin noul Fond European de Apărare.



    Şeful statului a precizat că din acest fond pot obţine finanţare şi întreprinderile mici şi mijlocii, iar Bucureştiul este aşteptat cu o listă de proiecte de dezvoltare a capacităţilor destinate apărării europene. În numele României, preşedintele Iohannis a pledat, de altfel, pentru o colaborare strânsă între toate statele membre ale Uniunii în dosarele care privesc securitatea. El s-a pronunţat, pe de altă parte, împotriva a ceea ce a numit paralelismul cu NATO şi pentru crearea unor structuri comunitare complementare celor ale Alianţei Nord-Atlantice.